作者：北京任晓艳穴位埋线医学研究中心 任晓艳 美国纽约中医药研究院 王守东
{摘要}在世界中医药学会联合会国际标准部的指导下，我们埋线技术操作规范（国际标准）专家起草团队，经过较长时间的辛勤工作，已经完成了《埋线技术操作规范（国际标准）》并由世界中医药学会联合会（国际标准化组织中医药技术委员会ISO/TC249的A级联络组织） 国际标准部通过，将在2016年上半年由人民卫生出版社出版发行（中英文版）同时召开新闻发布会予以正式发布。这标志着中医针灸埋线技术与疗法的里程碑意义，同时跨入了一个崭新的发展时代。本文就中医针灸埋线的历史性沿革进行简单回顾，就埋线操作标准（WFCMS国际标准）内容予以发表，与同道共勉。
Study on the development and operation standard of Thread-embedding
Beijing Ren Xiaoyan Implant Acupuncture Medical Research Center Ren Xiaoyan
U.S. International Academy of TCM Wang Shoudong
Summary
Under the guidance of the International Standards Department of the World Federation of Chinese Medicine Societies, our expert drafting team of Thread-embedding technique operating standard (International Standard), after a long time of hard work, the Thread-embedding Technique Operating Standard (International Standard) has completed and it has passed through by the International Standards Department of the WFCMS(grade A liaison organization of ISO/TC249), and this will be published in the first half year of 2016 by the people's Health Publishing House (Chinese and English), at the same time held a press conference to be officially released. This marks the milepost significance of the thread embedding technique and therapy, at the same time entered a new era of development. In this paper, let’s make a simple review of the historical evolution of thread-embedding, and share the contents of Thread-embedding Technique Operating Standard (WFCMS International Standard) with everyone here.
关键词：标准 埋线沿革埋线操作标准
一、制定标准的意义
标准化为人类文明的发展提供了重要的技术保障， 秦始皇的最伟大成就是统一了中国的度量衡。当今世界，标准化水平已成为各国各地区核心竞争力的基本要素。以中国为原创的中医药针灸及疗法，制定其国家和国际标准是实现中医药走向世界实现国际化必由之路。众所周知，标准的本质是统一，它是对重复性事物和概念的统一规定；标准的任务是规范。根据标准的约束力，我国把标准分为强制性标准和推荐性标准两大类。就强制性标准而言，它以国家强制力保障实施，本身就是一种技术法规；而后者一经接受并采用，或各方商定同意纳入经济合同中，就成为各方必须共同遵守的技术依据，也具有法律上的约束性。中医药全球化浪潮使标准竞争上升到了战略地位。中医药的国际化发展只有用标准推动，才能在激烈的国际竞争中处于主动地位；从作用上看，本标准是中医针灸埋线技术产业发展的重要技术支撑；在微观层面，标准事关中医药针灸埋线技术的生存与发展；从全球医学模式看，标准是走向国际市场的“通行证”；从发展趋势看，标准是市场竞争的制高点。“得标准者得天下”。标准决定着市场的控制权。从这个意义上来看，标准也是一种游戏规则。谁的技术成为标准，谁制定的标准为世界所认同，谁就会获得巨大的市场和经济利益。在知识经济时代，市场竞争标准先行的特征尤为突出。通过标准与专利的融合，实现专利标准化、标准垄断化，可以最大限度地获取市场份额和垄断利润，故有“二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准”之说。由此可知，标准竞争已成为继产品竞争、品牌竞争之后，又一种层次更深、水平更高、影响更大的竞争形式。归根结底，中医药针灸发展为大，标准是为基础。
二、埋线历史沿革及现状
成书于春秋战国时期的《素问·离合真邪论》有“静以久留”之说，《黄帝内经太素》：“有寒痹等在分肉间者,留针经久, 热气当集, 此为补也。”《针灸大成》亦云: “久病者邪气深、深刺而久留之“。这就是穴位埋线的治疗最早的理论基础。到20世纪60年代中期，我国当时的针灸工作者在治疗小儿脊髓灰质炎的过程中摸索出一种将羊肠线埋藏在体内腧穴中的治疗方法，因为是将羊肠线等物质按中医针灸基础理论埋在穴位当中，所以“穴位埋线”疗法由此不胫而走，被大家“俗称”。相继而至的“穴位埋线”的治疗范围扩大到治疗哮喘、胃炎、十二指肠溃疡、慢性肠炎、癫痫、中风偏瘫等慢性、顽固性、免疫力低下性等疾病，穴位埋线在临床上除传统运用于治疗慢性病和虚证外，还扩大到治疗急症、实证等各种疾病，其治疗病种已达200余种，涉及传染、内、外、妇、儿、皮肤、五官等各科效果都很显著。到20世纪80年代穴位埋线正式被收录编写为各类专业针灸书籍，相继出现了穴位埋线的专著，并且有了动物实验的基础理论研究，穴位埋线得到进一步发展。
由于早期的穴位埋线方法无论是切埋法、扎埋法、割埋法和穿线法都有一定的外科创伤性，即便后来许多临床医师采用穿刺针改制成埋线针进行操作，在技术上有了一定的进步，但是由于没有专门的埋线针具，仍然有一定的创伤和局限性。以至于到80年代，穴位埋线已经在临床上很少应用。甚至在《针灸学》第六版教材中，穴位埋线疗法被删除了。
尽管穴位埋线在临床上的日益衰退，但是在美容界穴位埋线却得到了广泛应用。2007年埋线减肥和埋线美容的开展和推广使得埋线疗法在中医美容方面得到重视，从而再次引发到埋线在治疗方面的广泛应用。由于任晓艳中医师对埋线针具的大胆改革尝试和临床推广，，使埋线疗法的操作变得安全、简单，易行，大大方便了临床使用及推广。根据对1989年以来的穴位埋线临床研究文献分析，自2005年以来，每年发表的埋线疗法文献超过500篇，涉及到临床30多个科系，百余种疾病以上。对埋线疗法的研究文献也在不断增加，埋线疗法开始逐渐回归临床应用。我们归纳传统埋线疗法共分以下几个时期；
雏形期：公元前《黄帝内经》时代的留针理论奠定了埋线基础；
萌芽期： 60年代中西医结合埋线用于治疗哮喘, 小儿脊髓灰质炎；
发展期： 80年代埋线疗法正式被编写进入于专业针灸书籍和教材；
挫折期：90年代前后，埋线疗法在临床上较少应用；
转折期: 2000年前后，埋线减肥和美容开始兴起；
复兴期：2000年后，新针具、新线体出现，埋线疗法再次回归临床，带来了治疗模式和理论上一场变革创新。
埋线疗法本质上来源于针灸留针理论，其变革创新应该属于中西医结合时代的大胆实践探索，临床的普及应用是专业针具的发明，特别是一次性针线合一专利发明和外科可吸收缝合线体的有机结合而开创了埋线疗法的新纪元，它更符合时代和国际上的需求。所以，按照“正本清源”，尊重原创的指导思想，我们应该称“穴位埋线”为“针灸埋线”。“穴位埋线”可作为约定俗成的名称使用。
我们再来讨论一下针灸治疗模式，几千年沿袭下来的传统的针刺模式：一是使用的针具为针灸针，针灸治疗的作用依赖针对穴位的局部刺激来获得；二是间歇性的刺激模式，针灸治疗基本上是每日1次或隔日1次。传统的针刺模式使得针灸学发展大大受到限制，首先，临床上患者对针刺的恐惧感大大地限制了针灸疗法的推广应用，此外，在整个针灸治疗期间，患者必须每日来到指导医院或诊所接受针刺治疗，因此很不方便。特别是对于那些行动不便的患者，如果不能选择住院治疗就只好放弃针灸治疗了。“针灸埋线”疗法是针灸医学治疗模式的一次重大革新。通过在指定位置的针埋可吸收缝合线的方式代替传统的间隔式针灸刺激，以获得一种持续长效刺激效果。埋线治疗可以使刺激长达两周，患者不必每日来院治疗，因此大大提高了患者的顺应性和疗效。穴位埋线的长效刺激模式所带来的便利不仅仅为行动不便的患者带来许多的便利，更重要的是，许多需要针灸治疗而缺乏就诊时间的患者和慢性消耗性疾病同样可以采用穴位埋线疗法进行治疗。这样，从门诊人群来看，临床上针灸治疗的范围可以不断扩大到更多的患者，更何况随着基础理论研究进展和线体形式的变化其适应症会更加广泛，尤其一次性针线合一埋线微针的发明，使埋线疗法进入了针灸埋线的崭新时代，因此在美国和加拿大的医生给埋线疗法冠以“长效针灸”美称。尽管在某些国家针灸师还受到使用的限制，但是，我们相信“针灸埋线”疗法，以其“长效针灸”机制和安全简易等特点，将必然风靡世界。
但是，在我国“埋线乱象”也是有目共睹，首先是理论宣传的不规范，要不是神乎其神的吹嘘，要不是一概而论的否定；特别是针具和线体及操作的不规范，和操作人的资质不够等等，医疗差错和事故的出现都为针灸埋线疗法的发展带来不利的影响。需要引起国家及行业学会的关注。特别是埋线领域里有多种多样的埋线针具在市场上存在，在一次性针灸埋线针具的材料、形状、尺寸、规格上具有较大差异，与之相关的操作技术应用也不够统一。因此，建立一次性针灸埋线针针具（包括材料，形状，尺寸等）标准体系，提出一次性针灸埋线针针具的质量性能测试标准。通过标准化工作规定一次性针灸埋线针具质量标准体系和与之相关的一次性针灸埋线针具操作规范，确保安全有效应用。同时也为“针灸埋线”疗法在国际上的交流合作，走向世界夯实基础。
三、世界中医药学会联合会埋线操作规范（国际标准）
针灸埋线技术已经具有了一定的国内和国际影响力，目前世界多国（如：港、澳、台、美国、加拿大、俄罗斯、瑞士、伊朗、巴西、意大利、西班牙、新加坡和马来西亚等）已经开展了这项技术，中国卫生部十年百项推广计划也包括了针灸埋线项目。一次性针灸埋线针针具发明出现，是中国传统医学针灸的科学延伸，是中医针灸领域一场具有划时代的革命性突破。一次性针灸埋线针针具，是以中医针灸理论和临床实践为基础，以现代医学为启发并有机结合在一起，“用针带线，以线代针”，针线合一、融为一体，一次性针灸埋线针针具，既是载体又是针灸器具，在作为针具载体时，可巧妙将可吸收线体植入入相应的穴位或体表部位，从而对人体产生一系列的因刺激而激发的反应，并在无痛苦的状态下达到长效治疗和调理的目的。
2015年初，世界中医药学会联合会针对埋线操作技术规范（国际标准）的起草工作给予足够的重视，首先审批通过了起草单位：世界中医药学会联合会美容专业委员会和北京任晓艳针灸埋线医学研究中心为牵头单位。同时参加的起草的单位还有（排名不分先后）：北京中医药大学、长春中医药大学、首都医科大学同仁医院、美国西奈山医学院、美国中医药研究院、纽约中医学院、解放军总医院、海军总医院、中国中医科学院针灸研究所、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、瑞士康复医院明道中医院、加拿大安大略中医院、美国中医针灸医师联合总会、加洲执照针灸医师工会、西班牙孙在同医院（JAE-DONG SHON AN）、美国纽约痛症康复中心（LI RehabilitationMedicine）、伊朗传统疗法中心等。参加的国内外专家达到60人。埋线技术操作规范（WFCMS国际标准）：
1. 范围
本标准规定了埋线的术语和定义、术前准备、操作方法、注意事项与禁忌。
本标准适用于埋线技术操作。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB 12346-1990 经穴部位
GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准
GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB 15982 医院消毒卫生标准
3. 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 埋线疗法
使用专用针具将医用可吸收线体埋入穴位，使其对穴位产生持续的刺激作用以治疗和预防疾病的方法。
3.2线体
可吸收性外科缝线。
注：目前市场上使用的种类有：
（1）动物肠线（胶原蛋白线等）
（2）化学合成线（PGLA. PGA. PDO等）;
注: PGLA 的英文全称：POLYGLACTN910. 中文名字：
薇乔。
PGA 的英文全称：POLYGLYCOLICACID. 中文名字：聚乙醇酸。
PDO 的英文全称：POLYDIOXANONE. 中文名字：
聚二氧六环酮或聚二恶烷酮。
3.3埋线专用针具
3.3.1 一次性埋线针(针线分离型)
一次性埋线针是一种专门用来埋线的针具。由针管、针芯和手柄组成。针芯顶端为平头，在完全推入后针芯略长于针管，方便将线体推入人体组织内。手柄为持针之处。
3.3.2 一次性针线合一埋线微针（针线一体型）
是一种专门埋线针，由埋线空针管和可吸收线体组成，线体已部分穿在针管内，针管的前端有约2cm长的线体反折后由小海绵圈套在针体前端的外壁，针线合为一体。使用时，取下针管套，直接刺入穴位，将线体留在穴位里面即可。
4.施术准备
4.1器械选择
根据病情需要和操作部位的不同而选择不同型号的埋线工具和线体。
4.2部位选择
依据辨证辨病施治和针灸取穴原则，选取治疗穴位。
4.3体位选择
体位的选择均以患者感到舒适，同时便于操作为原则。常用体位：卧位、坐位。建议首选卧位。
4.4 环境要求
同门诊治疗室的要求。定时紫外线消毒、定时进行空气细菌培养检测。
4.5 消毒
4.5.1器械：依据国家有关医用针具管理规定和相关标准。
4.5.2穴位：用0.5%的碘伏在施术穴位处由中心向外环行擦拭或采用碘酒擦拭，酒精脱碘的方法进行皮肤消毒。
4.5.3术者消毒：术者术前洗手，再用75%酒精棉球擦拭双手。
5. 操作步骤与方法
5.1一次性埋线针
⑴术者双手消毒。⑵所选穴位消毒。⑶将线体装入针管内。针芯向后拉出约2cm,镊取线体从针管的前端完全将其送入针管内。⑷进针：双手进针。一手持针，另一只手将穴区皮肤绷紧或提捏起皮肤，将针具快速刺入体内至适宜深度并获得针感。⑸将线体完全推入体内。⑹出针：将针管从体内退出，同时用消毒棉球按压针孔数秒后贴敷医用胶贴。
5.2一次性针线合一埋线微针
（1）术者双手消毒。（2）所选穴位消毒。（3）进针：左手拇、食指绷紧或提起进针部位皮肤，右手持埋线微针直接刺入选定好的穴位内，行针得气后微微旋转针体，使线体留在体内，小海棉圈仍留在针体上。（4）出针：将针管从体内退出，同时用消毒棉球按压针孔数秒后贴敷医用胶贴。
6.注意事项
6.1在操作前应仔细检查一次性埋线针包和线体包是否有破损，如有破损不可使用。
6.2操作过程应保持无菌操作，埋线后创面应保持干燥、清洁、防止感染。
6.3操作时注意线体要完全推入体内，如果未能完全推入体内，有线头暴露体外，应立即抽出线体废弃，重新操作，推入新线体。
6.4操作时注意针刺的深度和进针角度，不能伤及内脏、脊髓、大血管和神经干等重要器官组织，关节部位慎用。
6.5若发生晕针应立即终止操作，按照晕针对症处理。
6.6应用本疗法时请注意本疗法的适应症以及疗程的设定，（针灸埋线疗法的适应症、禁忌症和疗程）
6.6.1适应症：凡是针灸适应症，均可选择适当的穴位进行针灸埋线。
6.6.2疗程:治疗间隔及疗程的设定应根据病情、机体状态以及所选部位对线体的吸收程度而定，通常15天针灸埋线1次，3次为一疗程。在治疗后期及美容、减肥、保健，治疗间隔可适当延长，可3-4周埋一次，甚至更长时间。
7.禁忌症与慎用症
7.1禁止在皮肤炎症、破损、溃疡处针灸埋线，以免引起感染等不良后果。
7.2凡患有严重皮肤病、严重糖尿病及因各种疾病所引起皮肤和皮下组织吸收、修复功能低下者均不宜使用针灸埋线疗法。
7.3有出血倾向的患者慎用针灸埋线。
7.4患者精神紧张、大汗、劳累或饥饿时慎用针灸埋线。
7.5女性月经期慎用针灸埋线。
7.6孕妇禁止在腹部、腰骶部及合谷、三阴交等禁忌穴位处针灸埋线。
7.7. 7岁以下儿童患者禁用或慎用针灸埋线。
8．埋线后应及时处理术后反应。
8.1由于埋线工具的创新，埋线术后反应极少，个别人有下列情况出现，可对症处理。
8.2因线体的刺激，可在3天内局部出现肿胀、疼痛等无菌性炎症反应,此属正常反应，一般不需处理。
8.3若针灸埋线穴位局部有渗液溢出，可将乳白色渗液挤出，并用0.5%的碘伏或75%酒精棉球擦拭，其上可覆盖消毒纱布。
8.4如果埋线局部有隆起高出皮肤表面时，可对隆起处进行局部热敷。
8.5少数病人可有全身反应，即埋线后4～24小时内体温上升，一般约在37.5℃左右，不超过38℃，全身及局部无感染征象，此属正常现象。通常 2 天后体温会恢复正常，如出现高热不退，应酌情给予对症治疗。
8.6及时了解患者针灸埋线后的反应，并给予必要的处置，必要时进行跟踪观察。
随着埋线技术操作标准的发布，紧随其后的埋线针具国际标准组织的标准经过国家中医标准委员会通过初评，也将于2016年6月赴意大利罗马参加ISO\TC249的国际标准审核答辩，此举无疑是中国针灸埋线针具的一次革命性的突破，为中国的针灸事业走向世界造福人类健康再填一笔重彩。
参考文献：
世界中医药学会联合会国际标准部相关文件说明；
国家标准协会相关文件；
《现代针灸埋线技术与疗法》任晓艳著 香港亚洲医药出版社，2013；
《美国针灸手册》李永明 王守东 任晓艳编著 人民卫生出版社 2013；
《现代穴位埋线与美容》任晓艳著 中国古籍出版社2009
